Mga Biocompatible na Materyal: Mga Marka ng Metal, Mga Limitasyon sa Kadalisayan, at Mga Detalye sa Pagbili
Ang isang inhinyero ng detalye ay pumirma sa isang batch ng Grade 2 titanium plate na nakakatugon sa bawat linya ng sertipiko ng paggiling nito, at pagkaraan ng anim na buwan ang natapos na bahagi ng spinal ay nabigo sa isang pagsubok sa pagkapagod. Ang kimika ay nasa loob ng pamantayan. Nakaupo ang oxygen sa tuktok ng pinahihintulutang bintana, at sapat na iyon upang baguhin ang kinalabasan.
Ang mga biocompatible na materyales ay kumikilos sa parehong paraan. Ang parirala ay naglalarawan ng isang resulta na sinusukat ng mga pagsubok, hindi isang salita na nakalimbag sa isang sertipiko. Sa madaling salita, ang biocompatibility ay isang pag-aari ng isang sistema: ang materyal, ang ibabaw nito, ang kapaligiran ng katawan at ang tagal ng pakikipag-ugnay na nagtutulungan, na hinuhusgahan ng standardized na pagsubok sa halip na idineklara ng isang supplier.
Ang mga metal na pumasa sa mga pagsubok na iyon ay isang maikling listahan, commercially pure titanium, Ti-6Al-4V ELI, cobalt-chromium alloys, tantalum, niobium, at ilang stainless at nickel-titanium grades. Ano ang naghihiwalay sa isang bahagi na pumasa mula sa isa na nabigo ay bihira ang pangalan ng haluang metal. Ito ay kadalisayan, pagproseso ng kasaysayan at kondisyon sa ibabaw.
Ano ang Ibig sabihin ng "Biocompatible" sa Practice
Ang mga regulator ay hindi nagpapatunay ng isang materyal bilang biocompatible. Sinusuri nila ang isang tapos na device laban sa ISO 10993-1, na nag-uuri ng mga device ayon sa likas na katangian ng pakikipag-ugnayan sa katawan, sa ibabaw man, panlabas na pakikipag-ugnayan o implant, at ayon sa tagal ng pakikipag-ugnay, limitado man, matagal o mahabang panahon. Ang pagkakategorya na iyon ang magpapasya kung aling mga pagsubok ang nalalapat: cytotoxicity, sensitization at irritation, systemic toxicity, implantation effect, at chemical characterization na may toxicological risk assessment.
Ang praktikal na kahihinatnan ay ang isang metal ay hindi kailanman basta naaprubahan. Ang titanium na mainam para sa tatlumpung araw na tornilyo ng buto ay sinusuri nang iba mula sa parehong titanium sa isang labinlimang taong balakang na tangkay, at naiiba muli kapag ito ay lumilitaw bilang mga labi ng suot sa halip na isang solidong katawan.
Dalawang karagdagang puntos ang mahalaga kapag bumibili. Ang bulk chemistry at surface chemistry ay magkaibang mga katanungan: ang isang bahagi ay maaaring makapasa sa bawat pagsubok sa pagkuha sa bangko at maglalabas pa rin ng mga ion sa serbisyo kung ang passive layer nito ay nasira o ang finish traps nito ay nalalabi. At ang mga resulta ng pagsubok ay kasing ganda lamang ng sample, dahil ang mga inklusyon, paghihiwalay at kontaminasyon ay lumalabas bilang batch-to-batch na pagkakaiba-iba. Ang kontrol sa proseso ng isang supplier ay samakatuwid ay bahagi ng data ng pagganap ng materyal, hindi isang hiwalay na komersyal na paksa.
Ang Apat na Materyal na Pamilya, at Kung saan Nanalo Pa rin ang Metal
Ang mga body-contacting device ay gumuhit sa apat na pamilya. Ang bawat isa ay may isang angkop na lugar, at ang mga trade-off ay nagkakahalaga ng malinaw na pagsasabi bago pumili.
| Pamilya | Mga tipikal na materyales | Mga lakas | Bantay-out | Mga karaniwang device |
|---|---|---|---|---|
| Mga metal at haluang metal | CP titanium grades 1 hanggang 4, Ti-6Al-4V ELI, CoCrMo, tantalum, niobium | Lakas ng pagkapagod, kalagkitan, mga dekada ng kasaysayan ng implant | Ion release sa ilalim ng wear, paninigas malayo sa itaas buto, sensitization potensyal | Mga stem ng balakang, hardware ng gulugod, mga plate ng buto, mga implant ng ngipin |
| Mga keramika | Alumina, zirconia, hydroxyapatite | Wear resistance, chemical inertness, bone-like coatings | Malutong, limitadong mga ruta sa paghubog, pagdirikit ng patong | Femoral heads, dental crown, porous coatings |
| Mga polimer | PEEK, UHMWPE, silicone, PLA at PGA | Mababang modulus, radiolucency, tunable degradation | Magsuot ng debris, creep, sterilization sensitivity | Bearing liners, catheters, sutures, scaffolds |
| Mga composite | Carbon fiber PEEK, collagen matrice | Pinasadyang mga katangian, pagsasama ng tissue | Masalimuot na kwalipikasyon, pagkakapare-pareho ng pagkuha | Fixation plates, grafts, engineered constructs |
Ang mga metal ay nagtataglay ng bahaging nagdadala ng pagkarga dahil pinagsasama nila ang lakas ng pagkapagod sa isang passive oxide layer na nagre-reporma pagkatapos ng pinsala. Ang layer na iyon ay ang mekanismo: ang titanium ay bumubuo ng TiO2, ang tantalum ay bumubuo ng Ta2O5 at niobium ay bumubuo ng Nb2O5, at ang bawat isa ay matatag sa chloride-rich na kapaligiran ng katawan. Ang caveat ay higpit, dahil ang titanium ay nakaupo malapit sa 110 GPa laban sa humigit-kumulang 10 hanggang 30 GPa para sa cortical bone. Ang puwang na iyon ay gumagawa ng stress shielding isang problema sa disenyo sa halip na isang problema sa mga materyales.
Purity at Interstitial Control ang Magpasya sa Resulta
Kapag naayos na ang pamilya ng haluang metal, karamihan sa natitirang panganib ay nasa melt chemistry at sa kung paano ginawa ang metal. Para sa titanium, ang mga interstitial na elemento na oxygen, nitrogen, carbon at hydrogen, kasama ang iron, ay kumokontrol sa parehong lakas at ductility. Ang ASTM F67 ay nagtatakda ng apat na grado ng komersyal na purong titanium, na may oxygen na tumataas mula sa humigit-kumulang 0.18 porsiyento sa Grade 1 hanggang 0.40 porsiyento sa Grade 4, at ang iron ay tumataas sa tabi nito. Ang ASTM F136 ay napupunta sa ibang paraan para sa alpha-beta alloy: Ang Ti-6Al-4V ELI ay nagtataglay ng oxygen na malapit sa 0.13 porsyento na maximum at ang bakal na malapit sa 0.25 porsyento na maximum, na kung ano ang ibig sabihin ng sobrang mababang interstitial. Kumpirmahin ang mga limitasyon laban sa kasalukuyang rebisyon ng pamantayan bago magsulat ng purchase order.
Ang mga numerong iyon ay hindi akademiko. Ang mas mataas na oxygen ay nagpapataas ng yield strength at nagpapababa ng elongation at fracture toughness, kaya ang init sa loob ng isang specification ay maaari pa ring umupo sa maling dulo ng fatigue curve. Ang isang mas mahigpit na interstitial window, na napagkasunduan sa pamamagitan ng pagsulat, ay karaniwang mas mura kaysa sa muling pagdidisenyo pagkalipas ng anim na buwan.
Ang nikel ay nararapat sa isang hiwalay na tala. Ito ay isang kilalang contact sensitizer at isang makabuluhang bahagi ng populasyon ang tumutugon dito, kung kaya't ang mga nickel-releasing alloy ay pinaghihigpitan sa matagal na pakikipag-ugnay sa balat at kung bakit ang mga nickel-titanium na device ay nakadepende sa isang stable, nickel-poor surface layer. Ang Cobalt-chromium ay nagtataas ng isang katulad na tanong: mahusay na wear resistance, ngunit ang cobalt at chromium ion release ay isang kinikilalang pangmatagalang pagsasaalang-alang sa halip na isang teoretikal.
TC4 ELI Pinakamataas na laki: Nako-customize Pinakamataas na timbang: Nako-customize na Nakabalot sa mga kahoy na crates na may mga selyadong bag sa loob Tingnan ang Produkto → Mula sa Ingot hanggang sa Implant: Natutunaw, Gumagawa at Pulbos
Maaaring ipadala ng dalawang supplier ang parehong grado mula sa parehong pamantayan at maghahatid pa rin ng magkaibang materyal, dahil inilalarawan ng isang pamantayan ang destinasyon, hindi ang ruta.
Natutunaw at natutunaw muli
Ang pag-remel ng vacuum arc at ang pagtunaw ng vacuum induction ay nag-aalis ng mga pabagu-bagong impurities at nagbubuwag ng mga inklusyon, at ang maraming natutunaw ay nagpapabuti sa homogeneity. Ang isang single-melt na ingot ay maaaring matugunan ang isang chemistry table at nagdadala pa rin ng segregation na lumilitaw lamang sa ultrasonic testing o sa hindi magandang machined finish. Ang electron beam melting ay pinili kung saan ang napakataas na kadalisayan ay ang priyoridad, lalo na para sa mga refractory na metal tulad ng tantalum at niobium.
Thermomechanical na pagproseso
Ang forging, rolling at annealing ay nagtatakda ng laki ng butil, balanse ng phase at texture, na nagtutulak sa buhay ng pagkapagod at pagiging machinability. Para sa Ti-6Al-4V ELI, ang isang fine equiaxed alpha-beta microstructure ay karaniwang ginusto para sa fatigue-critical implants, habang ang ibang mga application ay tumatanggap ng lamellar o bimodal na istruktura. Ang isang mill certificate ay bihirang makuha ito. Ginagawa ang ruta ng proseso at ang resultang ulat ng microstructure.
Additive manufacturing feedstock
Para sa mga naka-print na implant, ang pulbos ay bahagi ng detalye ng materyal. Ang pamamahagi ng laki ng particle, sphericity, content ng satellite, flowability, maliwanag at tap density, at pag-pick up ng oxygen sa panahon ng muling paggamit ay lahat ay nakakaapekto sa natapos na bahagi. Ang laser powder bed fusion ay karaniwang gumagamit ng 15 hanggang 45 micrometres at ang mga electron beam system ay gumagamit ng 45 hanggang 105 micrometres, at pareho silang nangangailangan ng nakadokumentong patakaran sa muling paggamit na may mga limitasyon sa oxygen, dahil ang interstitial pickup sa mga paulit-ulit na build ay isang failure mode na mananatiling invisible hanggang sa masira ang isang test coupon.
Pagtatapos
Ang mga marka ng machining, heat tint at naka-embed na media ay kontaminasyon. Ang passivation sa ASTM F86, electropolishing at kinokontrol na pagkamagaspang sa ibabaw ay nagiging isang biocompatible na haluang metal sa isang biocompatible na bahagi.
Titanium powder Purity: 99.8-99.99% Laki ng Particle: Nako-customize na Packaging: Double-layer vacuum packaging Mga Application: 3D printing, target, MIM, powder metalurgy, sputtering target... Tingnan ang Produkto → Ano ang Isusulat sa Purchase Order
Karamihan sa mga hindi pagkakaunawaan ay bumabalik sa isang detalye na naglalarawan sa materyal ngunit hindi sa pamantayan sa pagtanggap. Ang checklist sa ibaba ay sumasaklaw sa mga puntos na karaniwang hindi nakuha.
- Standard, taon ng rebisyon at grado, halimbawa ASTM F67 Grade 2 o ASTM F136 para sa Ti-6Al-4V ELI, kasama ang katumbas na pagtatalaga ng ISO kung ang device ay may markang CE.
- Interstitial at natitirang mga limitasyon ng elemento, na may mas mahigpit na pinakamataas kaysa sa pamantayan kung saan kasangkot ang pagkapagod o pangmatagalang pagtatanim.
- Ang anyo at sukat ng produkto, kabilang ang kapal o diameter, haba, at ang pinahihintulutang bow o twist.
- Kundisyon at heat treatment, gaya ng annealed, mill annealed, o isang tinukoy na cold-work level.
- Kondisyon at pagtatapos ng ibabaw, adobo man, giniling, makina o pinakintab, na may target na gaspang kung saan ito mahalaga.
- Mga minimum na pag-aari ng mekanikal: lakas ng makunat, lakas ng ani, pagpahaba at pagbawas ng lugar.
- Pagsubok at inspeksyon: pamamaraan ng chemistry, ultrasonic o radiographic na inspeksyon, microstructure, at inclusion rating.
- Dokumentasyon: mill certificate sa EN 10204 3.1, heat number traceability, at quality system evidence gaya ng ISO 9001 o IATF 16949.
- Pag-iimpake at paghawak: kontrol sa kontaminasyon, walang halo-halong metal na kontak, walang mga residue ng chloride-bearing.
Dalawang komersyal na tala. Ang mga pagkakaiba sa presyo sa pagitan ng mga supplier ng parehong grado ay karaniwang nagpapakita ng natutunaw na ruta, lalim ng pagsubok at dokumentasyon sa halip na ang metal mismo, kaya ihambing ang saklaw ng certificate sa halip na ang numero ng headline. At tanungin kung ano ang mangyayari kapag hindi nakuha ng init ang mas mahigpit na interstitial window. Ang isang supplier na sumusubok lamang sa huling inspeksyon ay ipapasa sa iyo ang halaga ng nabigong pagtunaw bilang lead time, habang ang isang supplier na may in-house na purification, pagtunaw at nagtatrabaho ay maaaring muling magtrabaho o muling matunaw nang mas maaga sa chain. Iyan ang praktikal na halaga ng isang vertically integrated supply chain, at ito ay nagkakahalaga ng higit pa sa isang maliit na diskwento sa invoice.
Titanium plate Kadalisayan: 99.9-99.9995% Pinakamataas na Sukat: Nako-customize na Pinakamataas na Timbang: Nako-customize na Packaging: Naka-vacuum na kahoy na crate na may insert na pearl cotton Tingnan ang Produkto → Sektor ayon sa Sektor: Kung Saan Napupunta ang Parehong Metal
Ang disiplina sa kadalisayan na kailangan ng mga gumagawa ng implant ay ibinabahagi sa ilang iba pang mga industriya, na mahalaga kapag ang mga volume ay maliit o ang mga lead time ay masikip.
- Biomedical: bone plates, spinal rods, dental implants, instruments at porous coatings, kadalasan sa titanium, Ti-6Al-4V ELI at tantalum. Ang karagdagang detalye ay makikita sa pahina ng biomedical na industriya .
- Aerospace at aviation: high-temperature at corrosion-critical na mga bahagi, kung saan ang tantalum, niobium at titanium ay nagsisilbing structural at engine-katabing bahagi.
- Semiconductor: sputtering target at electronic-grade metal, kung saan ang kadalisayan ay sinusukat sa mga bahagi bawat milyon at ang parehong disiplina sa pagtunaw ay nalalapat.
- Flat panel display at solar energy: tanso at molibdenum na mga target at thin-film source na materyales.
- Bagong enerhiya: mga bahagi ng baterya at hydrogen na nangangailangan ng kontroladong chemistry at mababang antas ng karumihan.
Mga Madalas Itanong
Ang titanium ba ay palaging ang pinaka biocompatible na metal?
Hindi. Ang Titanium ay isang malakas na default para sa bone contact dahil sa oxide layer at mechanical properties nito, ngunit ang tantalum at niobium ay nag-aalok ng mahusay na corrosion resistance sa mas mataas na density at gastos, at ang cobalt-chromium ay nag-aalok ng mas mahusay na wear resistance kung saan ang mga articulating surface ay nasasangkot. Ang tamang sagot ay sumusunod sa uri ng contact, ang tagal at ang pagkarga.
Nangangahulugan ba ang "medikal na grado" na ang isang materyal ay sertipikado para sa pagtatanim?
Hindi. Ito ay isang pagtatalaga ng grado sa halip na isang sertipikasyon. Suriin ang pamantayan at ang rebisyon nito, ang ulat ng pagsubok, at sistema ng kalidad ng supplier. Ang ISO 9001 at IATF 16949 ay naglalarawan ng kakayahan sa pagmamanupaktura; Ang clearance sa antas ng device ay isang hiwalay na proseso ng regulasyon.
Paano talaga sinusuri ang biocompatibility?
Sa pamamagitan ng ISO 10993 series, simula sa chemical characterization at in vitro cytotoxicity, pagkatapos ay lumipat sa sensitization, irritation, systemic toxicity at implantation studies bilang hinihingi ng contact category. Ang pagsubok ay tumatakbo sa tapos na aparato o isang kinatawan na sample, hindi sa hilaw na haluang metal lamang.
Maaari bang magamit muli ang metal powder sa paggawa ng additive?
Oo, may mga kontrol. Subaybayan ang nilalaman ng oxygen at nitrogen, pamamahagi ng laki ng particle at flowability sa pagitan ng mga build, magtakda ng maximum na bilang ng mga cycle ng muling paggamit, at ihalo sa virgin powder sa ilalim ng isang dokumentadong pamamaraan.
Ang mga biocompatible na materyales ay pinili gamit ang data, hindi adjectives. Ayusin ang pamantayan at ang grado, higpitan ang interstitial window kung saan man kasama ang pagkapagod o pangmatagalang pakikipag-ugnayan, at gawing karapat-dapat ang ruta ng pagtunaw at ang paggamot sa ibabaw nang kasingingat ng chemistry mismo. Ang mga supplier na kumokontrol sa paglilinis, pagtunaw at pagtatrabaho sa ilalim ng isang bubong ay ginagawang mas madali itong ipagtanggol sa isang pag-audit.
Kung tinutukoy mo ang titanium, tantalum o niobium para sa isang bahaging nakakadikit sa katawan, ipadala ang drawing at ang acceptance criteria at kukumpirmahin namin kung ano ang maaaring gawin ng proseso.
SINO TAYO
Ang Ningbo Chuangrun New Materials Co., Ltd. (CRNMC) ay itinatag noong Hunyo 2012 at mayroong limang production base sa buong China. Kami ay nakatuon sa paglilinis, pagtunaw, pag-cast, at pagproseso ng high-purity na titanium, nickel, copper, niobium, cobalt, atbp., at nagbibigay ng buong hanay ng mga electronic-grade na metal, tulad ng high-purity electrolytic crystals, ingots, forged ingots, powders, at plates.
Ang aming team ay binubuo ng mga eksperto sa industriya at isang entrepreneurial staff ng 40 propesyonal na may metalurhiko background, na lahat ay nakatuon sa industriyalisasyon ng mga high-end na materyales.
Sa kasalukuyan, nakumpleto na ng kumpanya ang layout ng ultra-pure material na chain ng industriya nito upang matiyak ang kalidad, on-time na paghahatid, at pinahusay na serbisyo sa customer.
Ang lahat ng kawani ay nakatuon at may motibasyon at umaasa na matugunan ang mga kinakailangan ng customer.
MGA SERTIPIKASYON
PRESS at MEDIA
